Цикло 3 Форт капсулы твердые 400 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ЦИКЛО 3® ФОРТ

(CYCLO 3® FORT)

Состав:

действующие вещества: 1 капсула содержит сухой экстракт хвои (Ruscus aculeatus) с титрованным содержанием стероловых гетерозидов (150 мг); гесперидина метилхалькон (150 мг), аскорбиновую кислоту (100 мг);

другие составляющие (содержание капсулы): тальк, макрогол 6000, кремния диоксид гидрофобный коллоидный, магния стеарат;

другие составляющие (оболочка капсулы): желатин, краситель желтый «солнечный закат» (Е 110), краситель хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма.

Капсулы жесткие.

Фармакотерапевтическая группа.

Ангиопротекторы. Капилляростабилизирующие средства.

Код АТС С05С X.

Клинические свойства.

Показания.

· симптоматическое лечение венозно-лимфатической недостаточности (с такими проявлениями как тяжесть в ногах, боль, синдром усталых ног).

· хроническая лимфатическая недостаточность, в том числе после травм и оперативных вмешательств, состояния после мастэктомии.

· Ациклические маточные кровотечения, вызванные применением микродозовых прогестогенных контрацептивов или внутриматочных средств после клинического и параклинического обследования пациентов.

· обострение геморроя (лечение функциональных симптомов).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые заболевания почек.

Способ применения и дозы.

Препарат применять внутрь независимо от еды.

Капсулы проглатывать целиком и запивать стаканом воды.

Продолжительность лечения определяется течением заболевания и переносимостью препарата.

Обычные дозы для взрослых: 2-3 капсулы в день.

Дозы для пациентов с проктологическими заболеваниями: 4-5 капсул в сутки в первые 3 дня, затем – по 2 капсулы в сутки в течение 4 дней.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, иногда тяжелая (существует риск снижения массы тела и нарушения водного/электролитного баланса), что быстро проходит после отмены препарата; тошнота, боли в желудке. В случаях, когда препарат не отменяли при появлении диареи, очень редко развивался микроскопический колит, преимущественно лимфоцитарный.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая кожную сыпь, отек Квинке, крапивница; иногда – анафилактический шок при наличии сенсибилизации.

Передозировка.

Случаи передозировки препарата не зарегистрированы. Возможно усиление побочных реакций. При применении аскорбиновой кислоты в дозе более 1 г/сут возможно раздражение слизистой пищеварительного тракта, изжога, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны мочевыделительной системы: при длительном применении аскорбиновой кислоты в высоких дозах возможно повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цисты новых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях.

Лечение: симптоматическая терапия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические наблюдения не выявили фетотоксического действия препарата, поэтому его можно применять в период беременности.

Поскольку информация о проникновении препарата в грудное молоко отсутствует, не следует назначать препарат кормящим грудью.

Дети.

Не используют.

Особенности применения.

В случае развития диареи препарат следует отменить.

Применение при геморрое: лечение Цикло 3® Форт не может быть заменителем специфической терапии проктологических заболеваний. Лечение препаратом должно быть кратким. Если симптомы быстро не проходят, необходимо провести тщательное проктологическое обследование пациента и назначить соответствующее лечение.

При появлении тошноты или боли в желудке препарат следует принимать вместе с едой.

При приеме высоких доз и длительном применении аскорбиновой кислоты необходимо контролировать функцию почек и уровень АД, а также функцию поджелудочной железы. Следует осторожно применять препарат пациентам с заболеванием почек в анамнезе или сахарным диабетом.

При мочекаменной болезни суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 1 г. Не следует назначать большие дозы препарата больным с повышенным свертыванием крови.

Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, ее применение в высоких дозах может быть опасным для больных гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией.

Пациентам с высоким содержанием железа в организме следует использовать препарат в минимальных дозах. Всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилиях. С осторожностью применяют для лечения пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты лабораторных исследований, например при определении содержания в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы и т.п. Поскольку аскорбиновая кислота оказывает легкое стимулирующее действие, не рекомендуется принимать лекарственное средство в конце дня.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не сообщалось о влиянии препарата Цикло 3 Форт на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Специфические исследования взаимодействия Цикло 3® Форт с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами не проводились.

Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Аскорбиновая кислота при пероральном применении повышает абсорбцию пенициллина, тетрациклина, железа, снижает эффективность гепарина и косвенных антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Одновременный прием витамина С и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно принимать только через 2 ч после инъекции дефероксамина. Длительный прием больших доз лицами, лечимыми дисульфирамином, тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь. Большие дозы препарата уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков – производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетина почками. Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта. Препараты хинолинового ряда, хлорид кальция, салицилаты, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат обладает венотоническими, лимфотоническими и ангиопротекторными свойствами.

Действие препарата Цикло 3 Форт на тонус вен дозозависимо при однократном приеме и является результатом комплексного воздействия всех компонентов лекарственного средства.

Венотоническое действие экстракта хвои обусловлено адренергическими механизмами двух уровней, а именно:

· непосредственной стимуляцией постсинаптических альфа-адренергических рецепторов гладкомышечных клеток сосудистой стенки;

· косвенным влиянием вследствие высвобождения норадреналина из гранул пресинаптических нервных окончаний.

Интенсивность действия экстракта иглицы пропорциональна температуре. В экспериментах in vitro на изолированной перфузированной вене экстракт хвои быстро (через 5-8 мин) вызывал выраженное, прогрессивное и длительное сокращение сосуда. В опытах на животных in vivo экстракт хвои индуцировал повышение венозного давления. Интенсивность этого эффекта при здоровых и патологически измененных вен была сравнима.

Венотоническое действие препарата на сосуды человека было подтверждено методом стереомикроскопического исследования дорсальных вен запястья.

Препарат улучшает лимфатическую циркуляцию. Эксперименты на собаках выявили значительное и продолжительное увеличение скорости течения лимфы в грудном лимфатическом проливе.

Ангиопротекторное действие. Препарат уменьшает проницаемость капилляров человека (что было продемонстрировано тестом Ландиса), а также повышает резистентность капилляров (что было подтверждено методом индукции петехий в коже под разрежением). Значительный рост резистентности капилляров наблюдался уже в первые часы после применения дозы. Этот эффект связан преимущественно с действием аскорбиновой кислоты.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования на животных продемонстрировали, что экстракт хвои (замечен изотопом трития) и гесперидина метилхалькон (замечен изотопом
углерода 14C) быстро абсорбируются. Максимальная концентрация обоих ингредиентов в плазме крови достигается через 2 часа. Компоненты препарата выводятся с мочой и калом (имеет место энтерогепатическая рециркуляция).

Соответствующие исследования фармакокинетики препарата в организме человека провести невозможно, однако фармакодинамические тесты позволяют косвенно оценить кинетику препарата Цикло 3® Форт. При стереомикроскопических исследованиях дорсальных вен запястья максимальное венотоническое действие наблюдается через 2 ч после приема препарата с возвратом к исходному состоянию приблизительно через 6 часов.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: капсула с непрозрачным корпусом желтого цвета и непрозрачной крышечкой оранжевого цвета, содержащая более или менее уплотненный порошок желтоватого цвета.

Срок годности

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере. По 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Пьер Фабр Медикамент Продакшн.

Pierre Fabre Medicament Production.

Местонахождение.

(Прожифарм) ул. Лесное, 45500 Жиен, Франция.

(Progipharm) Rue du Lycee, 45500 Gien, Франция.

Юридический адрес: 45, пл. Абел Ганс, 92100 Булонь, Франция.

45, место Abel Gance, 92100 Boulogne, Франция.